质量保证
贯彻执行医药界先进理念的质量保证体系
迪氏曼质量保证方针
- 符合要求的供应链
- 事先批准制度
- 根据FDA指导原则进行周期性验证
- 质量源于设计方法应用
- 完全符合ICH-Q8,Q9,Q10&Q11
- 需要时通过统计学试验设计最优化
- 产品质量风险管理
质量控制
完全符合cGMP的现代化质量控制分析室
质量分析服务一览表
| 鉴别 / 描述 | 质量控制 | 稳定性研究 |
|---|---|---|
| 结构确证 | 方法开发 与 验证 | ICH 稳定性 ICH |
| 溶解性研究 | 杂质跟踪 | 挑战性稳定性试验 |
| 多晶型 | 质量标准修订 与 判断 | 原料药稳定性研究 |
| 粒度 | 原料 / 过程控制 / 成品放行检验 | 降解性质 |
| 杂质简介 | 方法学转移 | |
| 参照标准品 |
